1 ноября Израильский институт биологических исследований (IIBR) начал испытания на людях вакцины против коронавирусной инфекции, которая получила название BriLife. Уже получены все необходимые разрешения от Министерства здравоохранения Израиля и Хельсинской комиссии по вопросам этики в области охраны здоровья.
Министр обороны Израиля, Бени Ганц, заявил: “Это день надежды для граждан Израиля. Всего два месяца назад я получил первый флакон вакцины. Сегодня у нас уже есть 25000 доз препарата”.
Профессор Шмуэль Шапира, директор IIBR, подчеркнул важность этого этапа в разработке вакцины: “Я уверен, что эта вакцина будет работать, и я верю в ученых нашего института, разработавших ее”.
Фаза I клинических испытаний на людях будет проводится в клинике Шиба и в больнице Хадасса в Иерусалиме. В ней примут участие 80 здоровых добровольцев в возрасте от 18 до 55 лет. Испытания, которые продлятся несколько месяцев, начнутся 1 ноября всего лишь с двумя участниками.
После оценки их реакции остальные добровольцы (по 40 в каждом медицинском центре) также начнут постепенно получать вакцину. Некоторым из них будет вводиться плацебо. Впоследствии они будут находиться под наблюдением в течение трех недель для проверки наличия побочных эффектов. Кроме того, ученые проверят, вырабатываются ли у участников антитела к новому коронавирусу.
В завершении фазы I начнется фаза II, которая предусматривает испытания вакцины с участием 960 здоровых добровольцев старше 18 лет. Ожидается, что этот этап начнется в декабре и будет проходить в нескольких медицинских центрах по всей стране. Цель будет заключаться в том, чтобы завершить проверку безопасности и определить точную дозировку, продолжая при этом тестировать эффективность вакцины.
Если фаза I и фаза II пройдут успешно, то в апреле или в мае следующего года начнется фаза III – испытание с участием 30 тысяч добровольцев. После успешного завершения этого этапа вакцина может быть одобрена для массового использования.
Согласно IIBR, эта вакцина разработана на основе хорошо известной модели вакцинации. Новым аспектом является использование вируса везикулярного стоматита (VSV), не вызывающего заболеваний у людей. При помощи генной инженерии к VSV были прикреплены белки, формирующие “корону” коронавируса. В ответ организм идентифицирует его как коронавирус и вырабатывает против него антитела.
Проверка безопасности, эффективности вакцины и методов лечения была осуществлена на животных моделях. Согласно новостным репортажам, вакцина IIBR уже прошла испытания на свиньях и была признана эффективной.
В течение последних лет IIBR готовился к неизвестной угрозе, такой как коронавирус. В рамках подготовки Институт уже создал национальную инфраструктуру для быстрого выявления патогенов эпидемий. Кроме того, были разработаны инструменты для быстрого создания эффективных вакцин в ответ на вспышки инфекции. Была разработана и создана новая инфраструктура для быстрого и эффективного производства вакцин в строгих нормативных условиях, позволяющая производить миллионы доз. У IIBR есть возможность производить около 15 миллионов доз.
“Я хотел бы поблагодарить ученых, которые не покладая рук работают над решением этой задачи национального уровня. В этот непростой период вы стали передовым звеном, прокладывающим путь для всех граждан Израиля”, – заявил Ганц.
